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我國十三五重大新藥專項編制啟動

來源: 時間:2015-04-17 點擊:804

　　8月23日，行業優秀企業家匯聚泰州，參加由中國醫藥企業管理協會主辦的“轉型挑戰與產業重構———2014中國醫藥企業家年會”。

　　據會議提供的顯示，今年上半年，醫藥行業整體運行良好，工業增加值超全國工業平均值4.7個百分點，在全國工業乃至國民經濟中所占比重、地位持續提升。然而，產品同質化、產能過剩仍是擺在醫藥行業面前的巨大難題，轉型升級前路漫長。而作為解決這些問題的根本途徑之一———創新研發也并非一蹴而就。

　　本次年會上，國家重大新藥創新創制推進者、中國工程院院士桑國衛表示，“十二五”已臨近收官，應該看到“重大新藥創制項目”取得的成績。“十三五”國家一定會繼續推進重大新藥創制，總的思想將以需求為導向，產品和技術為主線，協同創新為動力，完善體制機制為支撐，產出標準型成果為目標。同時將堅持研制重大產品，滿足中藥需求，解決重點問題的三重原則。

　　“十二五”34個新藥證書落地

　　眾所周知，近年來國外新藥研發速度放緩，創新品種有所減少。但是，我國醫藥行業近五年卻迎來了一波新藥研發的熱潮。業內普遍認為，國內藥企研發熱情高漲除自身發展的需要外，更重要的是，隨著國家推出“重大新藥創制項目”，進入創制的項目國家會給予一定的資金支持，并在臨床、審批、上市等環節得到扶持，形成了國家主導企業主動的氛圍。

　　桑國衛介紹，截止到去年，“十二五”重大新藥創制項目已經收獲了34個新藥證書，52個品種。、生物藥、中藥完成了一大批大品種的技術改造，《國家基本藥物目錄》里得到專項支持的品種在平臺的占比是15.3%。“重大新藥創制項目實施的前5年，花了國家65億，獲得的直接效益是800億元，間接效益是3000億元，應該說我們這個投入回報還是很不錯的。”桑國衛說。

　　以貝達藥業1.1類新藥埃克替尼為例，2013年銷售已經超過了5億元。在進行上市拓展中嘗試與地方醫保合作，對重點患者免費給藥，受到熱烈歡迎。石藥集團有5個產品進入重大新藥創制項目，目前全部批準上市。該公司因此股票升值500%。

　　盡管，我國重大新藥創制成績有目共睹，但與發達國家的醫藥研發相比仍有巨大差距。

　　先聲藥業董事長任晉生表示，從生物醫藥研發產出量上，美國FDA2012年批準了39個，2013年批準了27個，而我國藥監部門在過去13年中僅累計批準了28個，而且其中有一些是跨國公司在我國申報的。“生物醫藥研發的成功率僅為10%到20%。我國的資本都遠離這個領域，研發資金仍顯不足。我們必須思考和探索有效的研發模式。”任晉生說。

　　“十三五”重大新藥專項編制啟動

　　公開信息顯示，2014年到2020年全球會有2590億美元的藥品面臨專利到期，其中預期46%的市場會為仿制藥吸收。同時近年來生物技術藥物發展迅速，傳統制藥巨頭紛紛強勢進入生物技術領域，而我國專家普遍認為，在生物技術領域我國與全球的水平差距不大。醫藥企業能否抓住這些機遇？

　　“大型跨國企業現在調整非常明顯。他們越來越重視生物藥物及新興市場，更強調共享成本與風險，收購合作，同樣積極拓展非專利產品和OTC在新興市場的份額，呈現出仿制藥和品牌仿制研發并存的態勢。”桑國衛說。

　　目前，國家“十三五”重大新藥創制項目規劃編制正在緊鑼密鼓地進行。其總思想是：一、以需求為導向，產品和技術為主線，協同創新為動力，完善體制機制為支撐，產出標準型成果為目標，堅持研制重大產品，滿足重要需求，解決重點問題的“三重”原則；二、要體現三結合原則，就是堅持研發鏈和產業鏈，重大的需求與長遠可持續發展，項目基地人才三個結合的原則；三、堅持提升自主創新能力、成果轉化能力、市場競爭能力；四、繼續國家目標定位導向，堅持以定向擇優為主，滾動支持為輔，公開擇優為補充的思路部署專項任務。

　　桑國衛說，“十三五”重大新藥創制主要強化創新驅動的發展戰略，研制重大創新品種，解決臨床需求藥品的可及性，服務民生緊迫需求，提高藥品質量規范要求，推動藥品國際注冊，突破一批核心關鍵技術，發展前瞻性的新技術，整合資源，完善機制，構建國家藥物創新體系。

　　值得注意的是，“十三五”重大新藥創制項目中特別提到了中藥，中藥大品種將是重點研究方向。“編制‘十三五’重大新藥專項工作現在剛剛啟動，今年下半年希望有一個雛形。未來，對于醫藥企業來說，準確把握新藥研發戰略機遇，著眼長遠發展的自身領域和主控方向，探索符合國情的研發機制、模式至關重要。而對于‘十三五’重大新藥專項編制來說，突破關鍵核心技術，產出標志性成果，為改善民生，推動醫藥產業結構調整和轉型升級做貢獻是目標。”桑國衛說。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，過去30年醫藥行業高速發展，但是付出了沉痛的代價，高投入、高消耗、不計成本的老模式是不可持續的。未來，醫藥行業必須轉變增長方式，轉型升級。一方面，對于醫藥產業當中的傳統產業，抓技術改造；另一方面是對新興產業抓前沿技術。如果兩個任務完成了，“十二五”、“十三五”的核心工作就完成了。 1

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