2022年2月，《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》正式實施。這是針對北京“兩區”建設出臺的第一個全產業鏈開放實施方案，既為北京生物醫藥產業跨越式發展提供了政策支撐，也將為全國生物醫藥產業改革開放進行有益探索。
“聚焦解決全產業鏈的關鍵難點和瓶頸問題，我們推出了一批‘小切口、見效快’的改革措施，能夠快速打通產業堵點，迅速解決企業痛點。”北京市藥監局副局長屈浩鵬表示，這將推動創新資源加快聚集、生產要素配置優化、監管機制顯著提升。截至目前，北京“兩區”建設推出了17項50條措施助力生物醫藥全環節改革，創新藥研發已駛入“快車道”。
成果轉化，創新藥有了專業“護航隊”
靶點該怎么確定？候選化合物該如何確認？藥物安全評價如何？在有了初步的創新藥想法后，北京一家醫藥創新企業發出實驗室服務求助信息。
生命科學研發服務企業康龍化成第一時間支援響應，提供從藥物發現，臨床前及臨床開發全流程的研發生產服務，為新藥研發保駕護航。
搶抓生物醫藥發展機遇是門技術活。“從0到1”的創新藥研發，往往需要極大的勇氣、運氣、前瞻性和一往無前的堅持。在新藥研發領域，有個“三‘十’定律”，即“十萬個化合物，十億美金，十年時間”，這意味著企業單打獨斗很難，需要聯合作戰。
為將技術創新更快地轉化落地，北京經開區在生物醫藥和大健康產業領域率先搭建“概念驗證平臺—公共技術服務平臺—打樣中心—中試基地”生物醫藥產業全環節服務體系。
作為中國第二大、全球三大藥物研發服務供應商（CRO）之一，總部位于北京的康龍化成承擔了全市醫藥創新成果轉化和落地的重要任務。康龍化成黨委書記張嵐表示，中小創新藥企有了想法和資金后，讓專業第三方平臺來承擔平臺實驗等，可以大幅節約時間和試錯成本。
新藥研發的核心是進度控制。通過和康龍化成的溝通，許多藥企的問題都能得到專業建議甚至提前避免風險。同時，相比于長三角領域的CRO企業，位于經開區的康龍化成，能夠利用地域優勢，幫藥企大幅降低溝通成本，牢牢把控研發進度。
研發提速，醫療器械不再“飛行打樣”
6月，位于經開區博興五路的柏瑞安電子工廠里，生產繁忙有序。佩戴口罩的工人從裝配線旁的物料籃里拿出不同的核心傳感器進行產品裝配及性能測試。
“別小瞧這個不起眼的傳感器，它是醫療器械的心臟，很多醫療企業都在為它的成本和選型發愁。”柏瑞安智能制造中心總經理魏林賀說，從產品的小試打樣，到批量化的工藝設計、物料采購、全流程生產，醫療企業都能在這里“一站式”完成。
在兩年前，北京醫療器械企業很難想象這一場景。作為華北地區大型電子產品制造服務企業，柏瑞安更多承接國際及國內大批量電子產品，很少接受打樣。“近年來北京涌現了很多初創型的醫療企業，慕名而來，強烈想讓我們成立團隊幫助他們打樣生產。”魏林賀說，由于打樣生產規模小，利潤薄，許多同行參與積極性并不高。
為解決中小微生物醫藥企業在技術信息、產品研制方面的服務需求，降低企業研發成本，經開區引導精通電子電路設計的企業轉型。
柏瑞安電子打樣中心的設立，使醫療器械企業從長三角、珠三角“飛行打樣”轉向經開區“就地打樣”，研發周期從平均兩周縮短到當日解決，平均節約人力成本2萬元以上，并鼓勵企業將工廠安心放在北京。
北京某血糖儀制造商，此前芯片供應與成本成了其更新迭代難題。打樣中心團隊接手后，根據專業的芯片方案儲備，推薦了芯片選型和設計微調，多年的制造開發技術經驗同時解決了核心傳感器高精度裝配難題，使得血糖儀的性能一致性大幅提升，成本明顯降低，令創業者如釋重負。
“終于不用出差了！”打樣中心成立不到一年半的時間里，這是魏林賀聽到醫療器械企業工程師說的最多的感慨。截至目前，柏瑞安已服務20多家醫療器械企業，打樣產品種類超過100種。
通關疏堵，藥企國際合作“火”起來
近日，在位于北京亦莊的中關村國際生物試劑物流中心（以下簡稱“南平臺”），亦莊海關關員對一批企業急需用于新藥研發的谷氨酰胺酶進行查驗。30分鐘不到，這批貨物便完成全部查驗，立即啟程運往企業研發中心。
“這些生物樣本和制品要在低溫下存儲，而且通關時間不能太長，否則會影響質量和穩定性。”康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司高級總監閆妍說。像康龍化成這樣需要大量進口特殊物品的藥企在北京還有很多，這些特殊物品是藥企研發制造不可或缺的重要原料，對查驗條件和通關時間也有著嚴苛要求。
屈浩鵬表示，《北京市生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點工作方案》將納入生物醫藥研發用物品進口“白名單”的企業和物品一一對應、動態調整，提升了進口便利化程度。
北京海關則推動19項檢疫監管及通關便利政策落地，通過生物試劑“一站式”集中查驗，可實現特殊物品“智能審批”“即到即驗”。同時，取得國家藥品監督管理局臨床試驗批件，需進口干細胞等人源化細胞，在全國多地開展臨床試驗的北京企業，可向北京海關提出申請，按整體項目采取一次性風險評估、一關審批、集中查驗、在全國多地開展臨床試驗的新模式。
據了解，2022年1月至5月，北京海關已辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批11939批次。
專家點評
特色機制創新釋放改革紅利
從全球范圍看，生物醫藥是一個快速增長的行業，也是政府強監管的行業。在生物醫藥產業鏈的大部分環節，都是多部門監管，這就需要打通不同的監管環節和流程，解決溝通機制的堵點、痛點和難點。
同時，生物醫藥產業加速布局，離不開生物安全、公共衛生安全和產業鏈供應鏈安全。推進生物醫藥制造業補鏈、強鏈，既要對內打通從基礎研發—臨床研究—生產—臨床應用的創新鏈條，也要對外打通以進出口為代表的國際貿易鏈條，才能暢通國內國際雙循環，推動高水平對外開放。
具有北京特色的“兩區”改革開放中提出研究實施“全產業鏈開放、全環節改革”專項任務，抓緊出臺一攬子全鏈條、系統化、集成化方案，推動了體制機制創新，釋放了巨大的改革紅利，讓生物醫藥產業鏈的各個環節都有望通過改革創新，更好地兼顧效率和安全。
監管促進創新，高水平監管促進高質量發展。政府監管作為“助推器”，支撐高質量發展，企業也需要強化創新主體地位，形成共建、共擔、共享的機制，多方合作共建，促進精準監管、精細監管、動態監管，從而保證高水平創新、高質量發展。
未來，北京生物醫藥產業需推動全鏈條持續開放，并不斷創新。針對生物醫藥行業的需求，要形成多部門監管合力，高效解決企業訴求，為生物醫藥企業提供精準服務。
